潔凈空間單位體積空氣中，以大于或等于被考慮粒徑的粒子大濃度限值進行劃分的等級標準。

空氣凈化等級的劃分：

一般在潔?凈室內(nèi)有登記的，采用多種工序操作時，應(yīng)根據(jù)各工序不同的要求，采用不同的空氣潔凈度等級，依據(jù)工序要求確定等級。

工業(yè)藥生產(chǎn)工序的潔凈級別和潔凈區(qū)的劃分，應(yīng)參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)?量管理規(guī)范》中制劑和原料藥工藝內(nèi)容及環(huán)境區(qū)域劃分而定。藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個等級。

在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，首先應(yīng)采用低潔凈等級的潔凈濕或局部空氣凈化；其次可采用局部工作區(qū)域空氣凈化和第等級全市空氣凈化相結(jié)合或采用全面空氣凈化。

?　　也有的地方按空氣過濾的等級

　 　一般通風(fēng)用過濾器分類—大氣塵記數(shù)法

　　GB12218-89分級 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ

　　粒徑（μm）

　　≥5.0

　　≥1.0 

　　≥0.5

　　粒徑(μm）

　　≥5.0

　　≥1.0

　　≥0.5

　　歐洲現(xiàn)行分類 

　　比重法(%)

　　Arrestance

　　比色法或計數(shù)法(%)

　　Dust-spot

　　Or Particle Efficiency

　　易穿透粒徑法(%) 

　　美國效率規(guī)格

　　計數(shù)法(%)Particle Efficiency

　　計重法(%)

　　Arrestance

　　．藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個級別：

　　潔凈室（區(qū)）空氣潔凈級別表